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《医疗器械监督管理条例》第十一条:向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
《医疗器械注册管理办法》第十四条:代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市，另外承担产品质量责任、连带责任，召回等法定制造商责任义务的主体。
进口医械的收货单位应具备的资质:
1、《医疗器械经营许可证》；
2、营业执照经营范围里有销售该类医疗器械的许可；
3、进出口权若没有可以找有资质的进出口公司代理进口